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北京康利华咨询服务有限公司

北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于1998年12月,长期专注于国际、国内药政法规研究,重视人才的培养与管理,本着对客户负责、对行业发展负责、对员工负责的态度,认真践行诚信、专

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  北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于1998年12月,长期专注于国际、国内药政法规研究,重视人才的培养与管理,本着对客户负责、对行业发展负责、对员工负责的态度,认真践行“诚信、专业、效率、价值、共赢”的企业信条,经过十多年的发展,公司已经成为国内最早从事药品及相关产品国际、国内注册、GMP认证的,规模***、技术实力最强、业务覆盖面较广的咨询公司之一。

公司部门设置及核心业务:
  一.GMP与工程部
  新工厂(车间)建设中各主要有关方(业主、业主的法规和制药专业顾问、设计服务提供商、工程承建商、设施与设备供应商、工程监理方等)的技术管理与控制
  新工厂(车间)建设过程的法规符合咨询与监理
  工厂(车间)的URS
  新工厂(车间)的中国GMP法规符合与认证
  中国GMP认证
  美国、欧盟、澳大利亚等药品及饮食补充剂国际GMP符合咨询
  美国药典(USP)认证
  NSF认证、NPA认证

  二.国际注册部
  FDA的DMF的编写、归档及现场检查
  FDA的非自主知识产权药申请(ANDA)
  欧洲药典适用性证书(COS/CEP)的申请
  欧洲药物档案(EDMF/ASMF)的编写
  欧洲非自主知识产权药注册
  欧洲传统草药简略注册
  加拿大DMF、SRF制作
  印度原料药注册
  韩国DMF(KDMF)制作与原料药注册
  澳大利亚药品注册、SMF制作

  三.国内注册部
  (1)进口及国内药品注册分部
  进口、国产制剂注册
  进口、国产原料药注册
  进口直接接触药品包装容器注册
  进口药用辅料注册
  (2)保健食品注册分部
  进口、国产保健食品注册
  (3)医疗器械注册分部
  进口、国产医疗器械注册

  四.市场与客户服务部
  市场开发与产品销售
  项目评估咨询
  公司对外宣传与形象维护
  产品推广活动的策划与实施
  客户关系的管理与维护

  五.综合部
  人力资源管理
  行政与后勤

  六.财务部
  财务管理